本文通过系统梳理当前澳门特别行政区药品及医疗器械监管体系，分析已取得的成就及所面临的挑战，展望未来在粤港澳大湾区药品及医疗器械监管产业深度融合、深入合作的时代背景下，澳门药品及医疗器械监管系统的发展方向，为未来更好地衔接内地监管体系，更好地融入大湾区监管环境提供政策建议。

澳门回归22 年以来，在国家的支持下，澳门特别行政区在经济社会发展上取得了巨大的成就。GDP 总值由1999 年的519 亿澳门元增至2019 年的4347 亿澳门元。澳门卫生事业同样发展迅速，医药市场不断扩大，政府医疗开支由1999 年的12 亿澳门元上升至2019 年的85 亿澳门元，为保障澳门公众健康起到了关键性作用。但是，随着澳门人口老龄化不断加剧、疾病谱持续变化，公众对健康及医疗质量需求不断提升，在澳门将医药产业作为战略性产业发展的大背景下，如何推动澳门药品及医疗器械（以下简称药械）监管体系的提升和发展就成为亟待解决的问题。

2020 年11 月，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展改革委员会等8 部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），探索建立互动互利的药械合作新模式，推进粤港澳大湾区药械创新发展。《工作方案》制定了多项创新措施，包括授权广东省人民政府批准在大湾区内地9 市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药械产品；推进大湾区进一步深化药械审批制度改革，建立国家药监局药械审评检查大湾区分中心，为大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术支撑；支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业等。同时，《工作方案》也明确计划，在2022 年基本建立大湾区内地医疗机构使用港澳上市药械产品的体制机制，并于2035 年建立完善的大湾区药械监管协调机制，既为大湾区居民提供便利的药械产品及服务，更为实现大湾区的医药产业深度融合和药械生产制造产业升级指明方向。

2021 年9 月，中共中央、国务院印发的《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》（以下简称《总体方案》）指出，为发展能够促进澳门经济适度多元的新产业，有必要建立中医药等澳门品牌工业，着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。

《工作方案》及《总体方案》的发布无疑为澳门药械研发及产业发展提供了有利条件。澳门的药械监管体系肩负着“服务澳门、融入大湾区、配合国家、面向国际”的时代任务。为了配合国家对大湾区建设及大健康产业发展的政策及期许，实现其使命同时又能把握发展机遇，必须在理念基础和顶层设计上深入进行系统性探索，从管控风险、维护公众用药安全、促进公众健康拓展到利用合理的药械监管策略来支持澳门和大湾区整体药械创新及产业发展的新模式。

因此，本文通过系统梳理澳门药械监管体系，分析当前监管所取得的成就及面临的挑战，同时展望未来澳门药械监管的发展方向，以期对未来更好地衔接内地药械监管体系，更好地融入大湾区药械监管环境提供政策建议。由于目前澳门并没有针对医疗器械监管的专属法规及制度，所以对现况的描述及分析将主要集中在药品监管方面。

01 药品监管法规体系

目前澳门的法律规范层级顺序（由高至低排列）为：（1）《中华人民共和国澳门特别行政区基本法》（以下简称《基本法》）；（2）法律及法令；（3）行政法规；（4）行政命令；以及（5）规范性批示。澳门与药品监管相关的法规体系包括法律和法令，以及行政长官、社会文化司司长和卫生局局长批示。其中，第58/90/M 法令规范了从事药物活动的药物制造、进出口、流通和供应等行为，是澳门特区药品监管的纲领性法令。第59/90/M 号法令则规定了药品登记（葡文翻译等同注册）的范围、登记时需提交的材料及具体要求、变更和处罚条例等相关规范。第53/94/M 号法令规定了中医药进出口及批发的相关措施。上述三部法律和法令构成了目前澳门药品监管的法律基础。

在2021 年7 月26 日，澳门特区政府颁布了第11/2021 号法律，即《中药药事活动及中成药注册法》（以下简称：《中药法》），对中成药、中药材、中药饮片及中药提取物的制造、进口、出口、批发、零售以及相关的注册范围、类别进行更全面地规定。新的法律将在2022 年1 月1 日正式实施，以取代现有的第53/94/M号法令。澳门药品监管法规体系发展沿革如图1 所示。

02 药品监管机构

目前，澳门药品监管部门由社会文化司所监督的卫生局下属的药物事务厅负责（图2）。药物事务厅下设药物监测暨管理处和稽查暨牌照处。其中药物监测暨管理处主要负责在药品上巿前评估其质量、安全性和疗效，并对符合标准的药品进行登记及签发进口准照，以及监测本地巿场上药品的质量及安全性，分析研究、汇总及发放有关药品监测的科学讯息。而稽查暨牌照处则主要负责审查药业商号准照及药剂专业人士注册的申请，以及监察药业商号及药剂专业人士的活动。


随着《中药法》的立法，特区政府规划成立独立于卫生局的药监局，以加快审批效率及提升效能。未来药监局的一个重要部门是注册部门，负责包括中药和西药注册，并将中药和西药分开管理。中药的注册和审评准则遵循中医药理论的原则进行，避免单纯使用审评西医西药的方法审评中药。未来药监局还将成立由中药学、中医学等领域专家的中成药审评及注册技术委员会，对在澳门申请注册的中成药提供专业技术意见，为监管实体的决策提供专业指导。

03 药品的监管定义

在澳门，药品的分类是由卫生局根据既定的产品分类标准作出决定。一般来说，产品可分为“药物”及“非药物”，区分的主要考虑包括所含成份、含量、建议使用方法及产品所带有的医疗声明，来审断产品是否符合第58/90/M号法令中“药物”的定义或是第53/94/M 号法令及第2/2005 号技术性指示中“中成药”或“传统药物”的定义。

根据第58/90/M 号法令，“药物”是指“由一种物质或由多种物质构成而供人或动物使用的制剂，无论用作诊断、预防或治疗疾病或其症状，又或用以矫正或改变功能者”。而含有维生素和（或）矿物质的口服制剂产品，则按第01/2003 号技术性指示，根据产品的成份、每日建议用量及是否带有治疗、减轻或预防人体疾病或其症状声称作出综合评估，以判断产品是否符合“药物”的定义。

“中成药”是指“在中医药理论指导下，以一种或多种植物、动 ....

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