印尼BPOM传统药品认证指南

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发布时间:2024-05-09

关键字: 药品检验传统制药进口药品产品注册

一、什么是印尼传统药品?

印尼传统药品(Obat Tradisional)是含有植物原料、动物原料、矿物原料、方剂或这些物质的混合物,包括治疗身体疼痛的草药。类似于中国的草药。

传统药品可以分为3种:

(1)草药:由天然成分所制成,不需要科学证明、实验室进行临床试验。
(2)基于科学的草药:经过临床前测试,科学证明其安全性和有效性的传统药品,原材料已标准化。
(3)基于临床的草药:经过临床前和临床试验证明具有科学安全性和有效性的传统药品,标准化材料的最终产品。

二、申请BPOM传统药品的主要条件:

(1)在印尼已经有公司,印尼公司包括的经营范围KBLI如下:



(2)在印尼有一个经 BPOM 批准的仓库,面积60平米以上 (地址包含在公司 NIB 上)
(3) 在印尼有一名 PJT 技术负责人(全职),至少具有药学学士学位。

三、印尼流通的【进口传统药品注册】和【本地传统药品注册】

(1)印尼进口传统药品:分销NIE代码为:TI
(2)印尼本地传统药品-草药:分销NIE代码为:TR
(3)印尼本地传统药品-基于科学的草药:分销NIE代码为:HT
(4)印尼本地传统药品-基于临床的草药:分销NIE代码为:FF
(5) 传统药品分销许可证的有效期为5年,只要产品数据没有变化,就可以延长。如果数据有变化,可以 先进行变 ....

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