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发布时间：2025-12-12关键字： 监管创新AI医疗审评审批算法验证人机协作
美国食品和药物管理局（FDA）日前宣布，认定首款符合要求的人工智能（AI）药物研发工具，并表示该工具将用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（简称MASH）药物的临床试验中，以辅助评估相关指标。
MASH是一种严重的代谢相关脂肪性肝病。该病由肝脏脂肪堆积导致炎症和瘢痕形成，可进一步发展为肝硬化、肝癌，甚至需要肝移植或导致死亡。
据美FDA介绍，这款工具名称为“基于AI的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量系统”，可分析肝穿刺活检样本的关键组织学组成部分，辅助病理学家评估脂肪浸润、炎症以及纤维化分期等指标。新系统有望帮助组织学评估方式标准化，减少相关药物研发所需的时间和资源。
新系统利用AI算法分析肝活检图像，并根据非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络评分体系生成评分结果。病理学家仍在全 ....
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