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发布时间：2026-02-28关键字： COFEPRIS卫生注册NOM认证医疗器械分类本地代表
根据墨西哥政府相关文件（以下简称“文件”），医疗设备在墨西哥的注册，由联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）监管。
以下是不同类型医疗设备的定义分类及其注册的详细步骤：
一、医疗设备的分类与定义
文件依据《卫生法》第262条和《卫生用品条例》第83条，将医疗设备（Dispositivos médicos）分为以下六大类：
a) 医疗设备或器械 (Equipo o instrumental médico)： 用于医疗、外科或卫生检查的各种设备。
b)假体、矫形器和功能辅助具 (Prótesis, órtesis y ayudas funcionales)： 用于替代或增强身体功能的装置。
c) 诊断试剂 (Agentes de diagnóstico)： 用于体外或体内检测的抗原、抗体、校准物等。
d) 牙科用品 (Insumos de uso odontológico)： 专门用于口腔医疗的材料。
e) 手术和愈合材料 (Materiales quirúrgicos y de curación)： 手术中使用的各类消耗品。
f) 卫生用品 (Productos higiénicos)： 旨在维持卫生或预防疾病的特定产品。
此外，针对注册流程，文件还区分了低风险产品 (Bajo Riesgo) 以及具有等效性认证的产品（即已获得美国FDA、加拿大卫生部或日本MHLW认证的产品）。
二、注册的主要类别
根据生产地点和产品性质，申请人需选择对应的注册模式：
a) COFEPRIS-04-001-A： 墨西哥本地制造的产品。
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