菲律宾食品药品管理法　　
　　　　
　　参议院第2645号法案　　
　　众议院第3293号法案　　
　　　　
　　菲律宾共和国　　
　　菲律宾国会　　
　　马尼拉大都会　　
　　第十四届国会　　
　　第二次常规会议　　
　　　　
　　于2008年7月28日星期一在马尼拉大都会召开。　　
　　　　
　　第9711号共和国法　　
　　兹依本法，加强和规范菲律宾食品药品局（BFAD）的监管能力，建立数量充足的检测实验室和办事处，进行设备升级及人力资源补充，给予留存收入的权利，并将其更名为菲律宾食品药品管理局（FDA），同时对《第3720号共和国法（修订版）》的部分条款进行修订，并划拨相应资金。　　
　　该法由菲律宾参众两院在国会上一致通过：　　
　　第1条 食品药品局（以下简称BFAD）特此更名为食品药品管理局（以下简称FDA）。
　　第2条 本法称为《2009年食品药品管理法》。
　　第3条 兹颁布一项国家政策，采用、支持、建立、规范、改进和维持旨在实现以下目的的结构、进程、机制和倡议：（a）保护和提升菲律宾人的健康权；（b）帮助建立和维持有效的保健产品监管体系，并根据菲律宾国家健康需求和健康问题适当开展与卫生事业有关的人力资源发展和研究。依据该政策，国家必须加强其监管能力，加强其对单位的检查、许可颁发和监督，以及在保健产品的登记和监管方面的能力。
　　第4条 本法的立法目的如下：
　　（a） 加强和巩固FDA对其管辖范围内相关单位和产品的监管能力和技术能力；
　　（b） 确保FDA对其管辖范围内相关单位和产品的监测和管理；以及
　　（c） 保持其监管体系对管辖范围内相关单位和产品实行监管的连贯性。
　　第5条 《第3720号共和国法（修订版）》第4条现作进一步修订如下：
　　“第4条. 为执行本法规定，菲律宾卫生部（DOH）设立食品药品管理局（FDA）。该管理局隶属于秘书办公室，履行以下职能：
　　（a） 管理本法及依本法制定的规章条例的有效执行；
　　（b） 对保健产品样品收集具有优先管辖权；
　　（c） 分析、检查本法涉及的保健产品；
　　（d） 建立分析数据，作为保健产品标准制定的基础，并就容器的特性、纯度、安全性、功效性、质量和填充物标准提出建议；
　　（e） 签发符合技术要求的证书，作为签发适当授权和抽查的依据，确保满足FDA对有关保健产品制造商、进口商、出口商、分销商、批发商、药品销售点和其它单位的经营规定；
　　“xxx　　
　　（h） 为确保产品的安全性、功效性、纯度和质量，向适用保健产品签发适当授权前，应对其进行适当检测；
　　（i） 要求保健产品制造商、贸易商、分销商、进口商、出口商、批发商、零售商、消费者及非消费者客户在持有合理证据证明某一保健产品已造成或导致消费者、患者或任何人死亡、严重疾病或严重伤害时，向FDA申报该情况；
　　（j） 对保健产品自动（或投诉经证实后）颁布暂停及停止销售令，无论其是否已在FDA登记；对于已登记的保健产品，暂停及停止销售令的有效期限为三十（30）日，执行正当程序后可延长至六十（60）日；
　　（k） 采取正当程序后，下令禁止、召回和/或撤回任何导致消费者或患者死亡、严重疾病或严重伤害的保健产品，或存在严重危害、不安全性、危险或严重欺诈的保健产品，同时要求所有相关方执行风险管理计划，该计划是签发适当授权的必要条件之一；
　　（l） 对本法界定的保健产品及涉及此类产品的不良事件，加强其上市后监测系统；
　　（m） 制定并颁布包括单位、设施及保健产品的标准及适当授权；
　　（n） 对由FDA正式批准的实体所生产的保健产品的健康和安全问题展开调查研究并进行指导、监督及审核；
　　（o） 就本法所涉及的保健产品信息、广告及其它营销手段、促销、赞助及其它营销活动制定标准、指南及规程；
　　（p） 在国家战略地区，特别是主要入境口岸，在必要或适当的情况下，依照局长指示，为没收货物保留保税仓库和/或设立类似仓库；
　　（q） 为履行本法规定的义务和职责，行使其它权利并履行其它职能。”
　　第6条 现对《第3720号共和国法（修订版）》第5条作进一步修订并增加新款如下：
　　第5条. FDA应设立下列中心及办事处：
　　（a） 各中心应按照主要产品类别设立，即：
　　（1） 药品监管与调研中心（包括兽医药品、疫苗及生物制剂）；
　　（2） 食品监管与调研中心；
　　（3） 化妆品监管与调研中心（包括家庭/城市有害物质）；以及
　　（4） 设备监管、辐射健康与调研中心。
　　“上述中心应规范保健产品的生产、进口、出口、分销、销售、要约出售、转销、促销、广告、赞助和/或酌情使用和检测。同样地，中心应对保健产品的安全性、功效性和质量进行调研，并制定同样标准。　　
　　（b） 各中心应配备一名主任。中心应组织有序，且至少设置以下部门：
　　（1） 许可和登记处：负责评估本法所涵盖的保健产品和卫生单位，颁发授权及应履行的条件；
　　（2） 产品调研和标准制定处：负责调研、制定标准和法规，合规监测，以及对相关调研的监督和审计，确保本法所述保健产品的安全性、质量、纯度和功效；以及
　　（3） 实验室援助处：负责对产品进行调研、适当检测、校准、分析和试验，包括但不限于含量测定，以及对各中心进行的生物利用度和生物等效性检测以及本法所涵盖的其它检测进行监督和/或审计。同时，实验室援助处应根据主要产品类别，向各中心提供特定的直线援助。
　　（c） 由行政财务副局长领导的行政财务办公室应至少配置以下部门：人力资源开发处、物业与物流管理处、人力资源管理处、资产与财务管理处、信息和通信技术管理处。
　　（d） 政策规划办公室隶属于局长办公室，至少应设置一个培训、宣传和通讯处，监督各中心在产品调研、评估和标准制定方面的表现。
　　（e） 由副局长领导的主管外地监管运营业务的外地监管运营办公室应包括所有外地办事处、外地实验室或卫星实验室等及管制执法单位。
　　（f） 法律服务支持中心应为整个FDA提供法律服务，直接隶属于局长办公室。”
　　第7条 现对《第3720号共和国法（修订版）》第6条作进一步修订如下：
　　（a） FDA应由一名局长领导，其职级为副部长，除其它职责外，还需负责确定所需人员，并在与卫生部长协调下任命助理局长以下职级人员。
　　（b 局长应配备两（2）名副局长，一名主管行政财务，一名主管外地监管运营。
　　（c） 局长和副局长应由菲律宾共和国总统任命。
　　（d） 局长最好应持有医学学士学位，或至少持有药学或相关科学，或任何同等级监督管理行政课程的硕士学位。此外，局长应在其学科领域或专业领域及本法所涵盖的产品开发、生产、监管或质量保证方面具备管理经验。
　　（e） 主管FDA外地监管运营工作的副局长最好应持有药学或相关科学，或任何同等级监督管理行政课程的硕士学位。此外，副局长应在其学科领域或专业领域及本法所涵盖的产品开发、生产、监管或质量保证方面具备管理经验。
　　（f） 主管FDA行政和财务工作的副局长应持有注册会计师证，或持有会计学、管理学、经济学或其它商业课程的硕士学位，且必须具备与其学科或专业领域相关的管理经验。
　　（g） 此前全职受雇于受监管单位（包括相关基金会）的，无论其是否为高级监管级别的顾问式任职，与上述单位或基金会终止雇佣关系后三（3）年内，不得担任局长或副局长职务。所有可能被任命为局长或副局长的候选人，必须披露其过去三（3）年在本法规定的所有单位中赚取的收入。局长及两（2）名副局长上任后，应声明其与FDA所涵盖的任何单位（包括基金会 ....

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